Neden FDA Onayı ?

Hekimsan Medikal ve Sağlık Hizmetleri


1862 yılında tek bir kimyagerle temeli atılan ABD Gıda ve İlaç Dairesi (The U S. Food and Drug Administration – FDA) birçok gıda ürünü, insan ve hayvan ilacı, biyolojik kökenli tedavi maddesi, tıbbi cihaz, radyasyon yayan ürün, kozmetik ve hayvan yemi alanında bilimsel çalışmalar yürütüyor ve toplum sağlığı konusundaki düzenlemeleriyle denetleyici konumunda bulunuyor.

Günümüzde bir milyar doları aşan bütçesi ve 9 bin 100 uzman kadrosuyla ABD'nin her köşesinde, yeni üretilen insan ve hayvan ilaçları, tıbbi cihazlar, gıda katkı maddeleri ve bebek mamaları konusunda çalışmalarına devam ediyor. FDA aynı zamanda değeri yıllık bir trilyon doları bulan ürünlerin üretimi, ithalatı, nakliyesi depolaması ve satışını da izliyor.

1937'de yaşanan bir toplum sağlığı felaketinden sonra ABD'de daha güçlü bir federal yasasın olması gerektiği bilincine varıldı. Boğaz yanması ve bel soğukluğu gibi bazı hastaların tedavisinde kullanılan ve ilk "mucize ilaç" olarak adlandırılan Sulfanilamide, çocuklarda kullanıldı. Ancak sıvı haldeki ilaçta antifrizlerde de kullanılan bir zehrin yer alması sonucu çoğunluğu çocuk olmak üzere 107 kişi hayatını kaybetti. Önceki kanunlar, ilaç üreticilerinin ilacı piyasaya sürmeden önce test etmelerini zorunlu kılmıyordu. ABD Kongresi, bu kanunu bir sonraki yıl düzelterek, firmalara yeni ilaçların güvenliğini kanıtlamaları gerektiği zorunluluğunu getirdi. Yeni yasada kozmetik ve tedavi edici cihazlar için de yönetmelikler yer aldı.

Zaman içinde ilaç ve cihazların, satışa sunulmadan önce güvenliği olduğu kadar, etkili olduğunun da kanıtlanmasının takibi de FDA'nın sorumlulukları arasında yer aldı. FDA'nın bugünkü rolü, tüketicilerin korunması amacıyla kanun ve bilimin iyi bir harmanlamasının yapılmasını içeriyor. Amerikan halkının gelirinin yüzde 20'den daha fazlasını harcadığı ürünlerin güvenliği ve yararının FDA'nın sorumluluğunda olduğu göz önüne alındığında, kurumun verdiği kararların her Amerikan vatandaşını doğrudan etkilediği görülüyor. Halk sağlığı konusunda "önleme"yi ilk öncelik olarak belirleyen FDA, halk tarafından güvenli gıdaların tüketilmesi için ülkeye ithal edilen gıdaları izliyor ve bilimsel araştırmalar ve risk değerlendirmesiyle önleme stratejileri belirleniyor.

Tıbbi ürünlerin güvenliği konusunda her yıl 15 binden fazla kontrol çalışması gerçekleştiren FDA, beklenmeyen sağlık risklerinin ortaya çıkmasına karşı her zaman hazırlıklı olarak yerinde ve zamanında müdahalelerde bulunuyor. Kurumun önceliklerinden birisi de yeni teknolojilerin pazara sunularak halkın kolayca ulaşımın sağlanması olarak ifade ediliyor. ABD'nin en eski ve en saygın tüketici koruma kuruluşlarından biri olan FDA'nın ilkeleri arasında son teknolojinin kullanımı, ürünlerin dünya çapında pazarlanması nedeniyle evrensel boyutta hareket edilmesi, ürünün pazar öncesi ve pazar sonrası dahil tüm evrelerinin dikkate alındığı kararlar alınması ve önleme çalışmaları için tüm ilgili sektörlerle işbirliği yapılması gösteriliyor.